מחקרים קליניים

מה זה מחקר קליני?

מחקר קליני הוא מחקר רפואי שבו בודקים טיפול חדש – תרופה, טיפול ביולוגי, מכשיר רפואי, או שיטת טיפול – כדי לבדוק האם הוא בטוח ויעיל עבור בני אדם. מטרת המחקר היא לשפר את הטיפול במחלה קיימת או למנוע מחלה אצל מי שנמצא בסיכון. לפעמים בודקים תוספת של טיפול חדש, בתוספת לטיפול קיים שנבדק כבר בעבר (לעיתים קוראים לזה "משלב טיפולי חדש").

למה עושים מחקרים קליניים?

לפני שטיפול רפואי חדש יכול להפוך להיות "סטנדרט טיפולי", עליו לעבור תהליך ארוך וקפדני של מחקר, כדי לוודא שהוא:

• יעיל – עוזר למטופלים להרגיש טוב יותר, להחלים או לחיות לאורך זמן.

• בטוח – לא גורם לתופעות לוואי קשות או מסוכנות.

• ראוי להשוואה – טוב או טוב יותר מהטיפולים הקיימים.

שלבי המחקר הקליני:

1. פאזה ראשונה – בודקים את בטיחות התרופה ואת המינון המתאים. שלב זה כולל מספר קטן של משתתפות.

2. פאזה שנייה – בודקים האם התרופה יעילה וממשיכים לבדוק את הבטיחות.

3. פאזה שלישית – משווים את הטיפול החדש לטיפול הקיים בקבוצות גדולות, במרכזים רפואיים שונים בכל העולם. המשמעות היא שישנן 2 קבוצות (או לעיתים יותר), אשר מקבלות טיפול שונה, וכל קבוצה נבדקת בהשוואה לקבוצה האחרת. מחקרים יכולים להיות מחקרים שבוחנים את הטיפול הסטנדרטי בהשוואה לטיפול סטנדרטי וטיפול חדש נוסף, מחקרים שבוחנים 2 טיפולים שונים מקובלים ועוד. ההקצאה לקבוצה נבחרת בצורה רנדומאלית (המשמעות היא שמי שבוחרת להשתתף במחקר, תהיה חלק מאחת הקבוצות, ושיבוצה יקבע בצורה רנדומלית ובלתי מוטת, לרוב על ידי מחשב). לרוב, המשתתפות במחקר לא יודעות באיזו קבוצה שובצו.

למה זה חשוב?

ללא מחקרים קליניים – לא יתפתחו תרופות חדשות. כל טיפול שאנו מכירות כיום עבר מתישהו דרך מחקר קליני.

בנוסף, מחקרים קליניים מאפשרים:

• גישה לטיפולים מתקדמים שלא זמינים עדיין במסגרת סל הבריאות.

• קבלת טיפול במסגרת רפואית הדוקה ומבוקרת.

• תרומה לקידום המדע ולטיפול טוב יותר בעתיד, עבור נשים אחרות.

האם זה בטוח?

מחקרים קליניים מפוקחים בקפדנות על ידי ועדות אתיקה ("ועדת הלסינקי") ורשויות בריאות (כמו משרד הבריאות וה-FDA). המטופלת מקבלת הסבר מלא, והיא רשאית לשאול שאלות, וחותמת על טופס הסכמה מדעת. מי שלוקחת חלק במחקר רשאית לפרוש מהמחקר בכל שלב.

ואנחנו בעמותה – איפה אנחנו נכנסות?

אנחנו מאמינות שידע הוא כוח ואנחנו פועלות:

• להנגיש לכן מידע ברור ואמין על מחקרים קליניים.

• ללוות נשים ששוקלות להשתתף במחקר ולסייע במציאת מחקרים קליניים.

• ולוודא שהמטופלות עצמן שותפות בקבלת החלטות. לעיתים אנחנו מייעצות לבתי חולים ולחברות שונות, תוך מתן זווית המטופלות.